毒理学风险评估的四个步骤-毒理学风险评估

　　毒理学风险评估产品：

　　医疗器械、医用防护品、医用材料、植入性医疗器械

　　检测介绍 / Inspection Introduction

　　毒理学风险评估

　　使用已知水平的已识别化合物和任何其他相关的生物学测试，可将所有已识别的风险与对患者的临床益处相平衡。这是根据ISO 10993-17编写的，通常与根据ISO 10993-18的化学特性测试结合使用。

　　生物评价计划

　　生物评估计划(BEP)是由百检网提供的初始风险评估，旨在满足ISO 10993-1第4条“适用于医疗器械生物学评估的一般原则”中的目标概述。本条款的第一部分特别指出：“生物学评估应由知识丰富且经验丰富的专业人员进行计划，实施和记录。” BEP考虑了设备的材料，处理和历史使用。可交付成果是一份经过签名的生物学评估计划，建议进行测试和证明设备安全性所需的信息。

　　检测标准 / Testing Standardn

　　毒理学风险评估适用标准：

　　ISO 10993-1

　　ISO 10993-17

　　ISO 14971

　　毒理学风险评估

　　1.可浸出/可萃取化合物审查(化学表征测试)

　　2.研究NOAEL / RfDs / BMD适用的给药途径

　　3.计算安全裕度

　　生物风险评估

　　平衡所有已识别的风险与对患者的临床益处。(本文着眼于针对生物和化学测试的设备和处理材料，以解决与患者受益相比的总体风险。)

　　可以用于解决：

　　1.测试失败

　　2.工艺/材料/位置变更

　　3.证明不进行测试

　　4.材料审查–有关特定终点的文献研究

　　其他 / Other

　　生物评估报告（BER）

　　生物学评估报告(BER)旨在满足ISO 10993-1：2018第7条中概述的要求：“具有必要知识和经验的专家评估员应确定并记录以下内容：

　　医疗器械生物学评估的策略和计划内容；

　　1.确定材料是否符合预期目的的标准;符合风险管理计划;

　　2.材料表征的充分性;

　　3.选择和/或放弃测试的理由;

　　4.现有数据和测试结果的解释;

　　5.需要任何其他数据来完成生物学评估;

　　6.医疗设备的整体生物安全性结论。”

　　7.缺口分析

　　8.与最新的监管标准相比，对先前进行测试所依据的监管标准的变化进行评估。

　　通常包括：

　　1.审查请求中确定的每个标准

　　2.审查先前执行的测试

　　3.建议必须符合最新标准的任何测试