病毒灭活验证试验机构《百检网》动物组织的使用使医疗器械具有更好的性能,但是在另一方面,它们应用到人体则又会增加病毒传播安全风险。如果已有的生产工艺不能满足病毒灭活/去除的要求,则需额外增加适宜的病毒灭活/去除步骤。
申报范围: 全球
适用器械: 动物源器械(牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、胶原)
相关法规
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则
Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources Guidance
同种异体植入性医疗器械病毒灭活 工艺验证技术审查指导原则
血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
VIRAL SAFETY EVALUATION OF BIOTECHNOLOGY PRODUCTS DERIVED FROM CELL LINES OF HUMAN OR ANIMAL ORIGIN