脑植入试验是什么?
植入试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试,通过比较试验样品与阴性对照品引起组织反应程度的差值来对其进行分级。脑组织作为人体*重要的中枢神经组织,在临床中接触该组织的器械对患者有很大的风险。因此脑部及神经组织接触的医疗器械产品均需进行脑植入试验来进行评价。
申报范围: 全球
适用器械: 脑部植入器械(脑植入电*,脑积水分流器)
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染色体和生物标志物 | 评价的细胞类型或细胞分组 |
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苏木素和伊红(H&E) | 所有中枢神经系统(CNS)和淋巴结组织 |
Fluoro-jade | 正在发生变性的神经元 |
自荧光 | 神经退行性变 |
GFAP抗体 | GFAP(星形胶质细胞的生物标志物) |
抗-iba-1抗体 | 钙离子结合衔接分子1(小神经胶质细胞特异性) |
卢卡斯快蓝 | 髓磷脂 |