生物相容性检测机构江苏省

生物相容性检测机构江苏省

百检网是IEC 17025实验室，有苏州及深圳两地实验室，江苏苏州主要承接医疗器械生物相容性测试项目服务，拥有CMA国家级资质证书，可提供药监局认可注册使用的产品检测报告。

根据 ISO 10993-1 评及GB 16886估医疗器械和原材料的生物相容性

与患者身体接触的医疗器械和原材料应能发挥其预期功能，而不会对患者产生不利影响。对人体可能产生的不利影响范围从短期（急性）到长期（慢性）影响，例如诱变。因此，医疗器械通常是生物和生物相容性测试的对象，以评估患者与组织、细胞和体液的相互作用。医疗器械生物相容性评估的主要目的是保护患者免受生物风险。

ISO 10993 医疗器械的生物学评价

ISO 10993-1 医疗器械生物评估 - 第 1 部分：风险管理过程中的评估和测试为确定生物相容性阶段以规划生物评估提供了适当的框架。具体测试内容取决于医疗器械或原材料的类型、预期用途以及器械与人体接触的性质和持续时间。根据本标准，对医疗器械和原材料与人体接触所产生的生物学效应进行细胞毒性、致敏性、刺激性或皮内反应、全身毒性、亚慢性毒性和遗传毒性评价。包括检测、植入、血液兼容性等

生物相容性测试按照药物警戒测试实践 (GLP) 和/或 ISO/IEC 17025 的原则进行。