医疗器械nmpa介绍

NMPA/CFDA是做什么的？具体而言，指国家药监局，主要负责国内大陆市场药品、医疗器械、化妆品的监管发证；

医疗NMPA注册使用了哪些分类？

国内NMPA注册可能需要几个月到几年的时间，具体取决于产品。注册过程的成本和确切时间框架因分类和所需测试而异。医疗器械分为I类、II类和III类。基于医用产品潜在风险级别进行分类；但是，尤其是在II类中，可能存在差异。

NMPA对医疗器械的批准有效期为5年。

NMPA的医疗器械认证分为三个步骤：测试；所有III类设备以及一些II类和I类设备的临床试验；并在NMPA注册。

NMPA注册时间：

1.医疗器械注册所需时间虽有所不同，但适用以下标准：

一类：当负责受理申请的人员收到准备并提交给NMPA的文件时，即认为注册已获批准

二类和三类：一年以上（根据产品是否在中国进行临床试验，很难预测时间段。）

注：

一类：报名时间以收到前准备文件的时间为准。

二类和三类的，必须在中国进行型式试验和临床试验。

在下列情况下，产品可以免于在中国进行临床试验：

1.如果产品在国家药监局颁布的可免于临床试验的项目清单中。

2.对已获认证的同类型产品的临床试验评价报告进行筛选后，经国家药监局批准豁免。

2.保健食品、医药品、药包材：两年半以上

对于境外的医疗器械制造商注册：

对于在中国境外制造的所有设备，公司必须将其设备样品发送到NMPA进行测试。根据2018年6月25日提出的新规定，I类和部分II类器械无需进行临床试验。对于III类，临床试验数据可以是国外和本地研究的组合，也可以是来自谓词设备的一些数据（如果有）。所有国外临床试验结果/数据均需经国家药监局审核。此外，贵公司必须指定当地授权代表与NMPA协调所有活动。外国制造商还必须提交批准证明才能在其原产国销售该设备。例如，CE标志、510(k)许可信或PMA。此外，还需要制造商资格证明。例如，美国公司的ISO13485证书或在FDA的企业注册。