医疗器械cfda注册流程-医疗设备nmpa认证流程

根据《医疗器械监督管理条例》*类医疗器械不再需要注册，只需备案，第二类、第三类医疗器械仍需许可。登记证有效期由原来改为5年，为4年。

医疗器械CFDA注册流程：

1、医疗器械分类

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险等级进行分类；

I类医疗器械，低风险水平；通过监督管理，确保医疗器械的安全和效率。

II类医疗器械，中等风险；需要严格控制以确保设备的安全性和有效性

III类医疗器械， *高风险； 需要特殊控制以确保设备的安全性和有效性

2、 中国法定代理人和服务代理人

如果你是国内企业可忽略，如果是海外生产机构，进口中国，需要找寻相应的代理；

法定代理人的职责：

1) 全面负责进口医疗器械的备案或注册。

2) 协助NMPA与境外申请人的沟通。

3) 向境外申请人准确传达法规和技术要求。

4）收集不良事件并回复NMPA和境外申请人。

5) 配合召回。

6) 其他与产品质量和售后服务有关的责任

3.注册申请

注册申请以预期用途、分类、产品研究信息为依据，不进行临床试验。

四、技术要求

根据国际标准/国家标准/行业标准编制您的产品技术要求。包括您的产品名称、型号/规格、性能、标准、测试方法、标签、使用说明书、术语、附录等。

5.产品测试

测试所需材料是技术要求、说明书、标签、包装和典型样品。您还需要在合格的实验室进行测试。

6. 临床评估、试验/豁免

II类和III类医疗器械风险较高，需要进行临床试验，根据风险是否可控分为临床试验和临床验证。只有列入《免试医疗器械目录》的器械可以免试，但仍需出具临床评价报告。

7. 档案准备

资料准备应符合NMPA 2014年《进口医疗器械注册申请要求及说明》。此外，法定代理人应向国家药监局提交档案。

8. CAS&CMDE技术评审

行政服务中心 (CAS) 将负责检查档案并决定接受或拒绝提交。经中科院受理后，医疗器械审评中心将继续对提交的资料进行技术审查，并作出补充决定。9. 证书颁发和上市后

法定代理人负责出证后的售后服务，包括不良事件监测、召回等售后服务。上市后产品应当符合注册提出的技术要求。产品经销应符合NMPA相关规定。