多肽类药物质量检测

　　多肽类药物质量检测

　　(1)理化参数：一级结构、组成和理化性质的测定。如氨基酸的组成、序列，肽图，C-端、N-端序列，高级结构;分子量大小、异构类型、纯度等。

　　(2)亲和力及结合特性分析

　　(3)生物活性：根据其作用原理的生物学测定，包括细胞水平和动物水平测定。

　　(4)药效评价：药物的PK, ADA, Nab(结合实验和细胞实验)

　　(5)免疫原性检测(筛选，验证，效价评估以及中和抗体检测)

　　(6)免疫化学测定：体内药效、流式细胞等方面的检测。