原料药含量检测

　　原料药含量检测什么单位可以办理?检测项目及标准有哪些?费用是多少?中化所检测实验室可根据YY/T 0188.7-1995 药品检验操作规程.第7部分:化学原料药含量测定法等相关标准制定试验方案。对原料药含量检测的含量、有效成分含量、主成分含量等项目进行检测分析。并出具严谨公正的检测报告。

　　检测项目：

　　含量测定、化学成分分析、元素分析、杂质分析、重金属含量、微量元素分析等。

　　适用范围

　　抗生素：阿莫西林、氨苄西林、阿莫西林钠、氨苄西林钠、注射青霉素钠、注射青霉素钾、普鲁卡因青霉素(强化钾、钠)、庆大霉素、强力霉素、阿奇霉素(口服/注射) 、盐酸克林霉素、注射链霉素、利福平、氯霉素、洁霉素、新霉素、土霉素、盐酸土霉素、青霉素V钾、乙酰螺旋霉素、琥乙红霉素、头孢唑林钠、头孢拉啶、头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢噻肟钠、四环素碱、四环素盐、苄星青霉素;

　　磺胺药及增效剂：甲氧苄胺嘧啶、磺胺嘧啶、盐酸金刚烷胺、利巴韦林、盐酸吗啉胍;

　　抗感染药：盐酸环丙沙星、诺氟沙星、盐酸黄连素 ;

　　消炎止痛药：消炎痛、布洛芬;

　　解热镇痛药：扑热息痛、安乃近、阿斯匹林 、氨基比林;

　　维生素：维生素C、维生素B12、维生素B12、维生素B6、盐酸硫胺;

　　驱虫药：阿苯达唑;

　　心血管药：潘生丁、脑复康;

　　平喘药：氨茶碱、二羟丙茶碱;

　　胃药：西咪替丁、盐酸雷尼替丁、氢氧化铝、甲硝唑、甘露醇、磷霉素钙、乙胺丁醇、扑尔敏、依维菌素;

　　医药中间体：青霉素工业盐、半胱胺盐酸盐、雷尼替丁碱;

　　药用辅料：羧甲淀粉钠、超级羧甲淀粉钠、聚丙烯酸树脂、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、微晶纤维素微粉硅胶、硬脂酸镁、硫酸钙、羧甲纤维素钠、薄膜包衣粉、药用淀粉、一水葡萄糖、口服葡萄糖等。

　　相关检测标准

　　GOST R 57129-2016 医用药物. 第1部分. 新原料药和成品药的稳定性试验. 总则

　　YY/T 0188.7-1995 药品检验操作规程.第7部分:化学原料药含量测定法

　　原料药含量检测综合滴定法原理

　　乙二胺四乙酸二钠液(EDTA)能与许多金属离子定量反应，形成稳定的可溶性络合物，依此，可用已知浓度的EDTA液直接或间接滴定某些药物，用适宜的金属指示剂指示终点，根据消耗的EDTA滴定液的浓度和毫升数，可计算出被测药物的含量。