安瓶包材相容性试验

　　药品包装材料与药物的相容性试验是在一个具有可控的环境内,选择一个实验模型,使药品包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期,考察包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在有效期内药物能否保持其安全性、有效性、均一性,是否能使药物的纯度持续受到控制。

　　检测内容

　　一、药包材相容性检测项目

　　(1)常用包装材料检测项目

　　1、玻璃的主要检测项目包含:①碱性离子的释放性;②不溶性微粒(含脱片试验);③金属离子向药物制剂的释放;④药物与添加剂的被吸附性;⑤有色玻璃的避光性。

　　2、橡胶的主要检测项目包含:①溶出性;②吸附性;③化学反应性;④不溶性颗粒。

　　3、金属的主要检测项目包含:①被腐蚀性;②金属离子向药物制剂的释放性;③金属覆盖层是否有足够的惰性。

　　4、塑料的主要检测项目包含:①双向穿透性;②溶出性;③吸附性;④化学反应性。

　　(2)不同类型包装容器的检测项目

　　1、瓶的主要检测项目包含:①密封性;②避光性;③化学反应性;④吸附性。

　　2、袋的主要检测项目包含:;①密封性;②避光性;③化学反应性;④吸附性;⑤微粒(输液适用);6拉伸强度试验(输液适用)。

　　3、泡罩的主要考察项目包含:①密封性;②避光性;;③化学反应性。

　　4、管的主要检测项目包含:①密封性;②可卷折性;③避光性;④化学反应性(含涂层的惰性);⑤反弹力(复合管适用)的影响。

　　二、药包材相容性检测方法和标准

　　(1)药包材相容性检测方法

　　1.影响因素试验法

　　2.加速试验法

　　3.各种储存条件与长期试验法

　　(2)药包材相容性检测标准

　　药包材相容性相关标准为《包装材料试验方法.相容性》GB/T16265-2008