医疗设备是否需要临床试验？那些器械不用临床？

医疗设备是否需要临床试验？那些器械不用临床？国家药监局于2021年9月28日发布了《医疗器械临床试验决策指导意见》，指导生产企业如何决定某些医疗器械是否需要临床试验。草稿版已于2021年5月发布。

该文件称，“鼓励申请人使用*有效的方式来证明医疗器械的安全性、有效性和性能，消除或减少不必要的临床负担”。设计确认可采用多种方法，如体模试验、计算机模拟试验、动物试验、临床评价等。可用于临床评价的临床数据包括国内外临床使用过程中产生的安全性和有效性信息，如临床试验数据、临床文献数据和临床经验数据。

临床试验的必要性应考虑以下几个方面：

1.适用范围

2.技术特点

3.生物学特性

4.风险程度

5.与现有医疗器械的区别

如果非临床研究结果和/或现有临床数据不足以证明其安全性、有效性和性能，则应进行临床试验。

临床试验的例外情况

鼓励制造商采用*有效的方式证明医疗器械的安全性和性能，并通过临床证据和其他设计验证和确认文件、器械说明和说明书等予以证明。

高危III类器械必须进行临床试验，但在三种情况下可以免除临床试验：

a)在国内上市，非临床和临床数据，国外数据均能证明其安全性和有效性

b)未在中国上市，但器械的非临床、临床试验和海外临床数据可以证明其安全性和有效性

c)海外临床数据接受途径。

如果该设备是新医疗设备，则需要进行临床试验。新医疗器械是指与国内已获批的医疗器械相比，在适用范围、技术特性和/或生物学特性等方面存在显着差异的医疗器械。但在三种情况下，临床试验可以豁免：

a)非临床数据足以证明安全性和有效性

b)利用海外数据通路

c)上游产品有海外临床数据

如果您是医疗器械制造企业，您不知您的产品是否可豁免临床试验和其他医疗器械检测项目，可与我们工程师沟通！