在中国注册医疗器械/体外诊断设备需要多长时间?向CFDA注册医疗器械(包括IVD)需要2到3年的时间,对于新型器械和测试,可能需要在中国进行临床试验!
中国的医疗器械(包括IVD)分为I类(*低风险)、II类和III类(*高风险),其中II类和III类申请将接受CMDE(医疗器械评估中心)的严格技术审查。食品药品监督管理总局。
省级CFDA可以批准本地生产的I类和II类医疗器械,而所有进口产品,无论分类如何,都将由国家CFDA办理,通常需要更长的时间,成本更高,审查程序更严格.
向CFDA注册II类或III类医疗器械大约需要2-3年的时间。下图解释了各个步骤:强制性产品测试、专门为注册设计的临床研究(有条件地)和技术审查过程。这些步骤相结合,导致在中国推出医疗器械或诊断产品需要耗费大量时间和资源。
向CFDA注册医疗器械/IVD产品的时间表
由于CFDA认证对医疗器械注册的规定发生了变化,除临床研究豁免清单上的申请外,所有II类和III类注册申请都必须在中国进行临床研究。百检网实验室提供CFDA注册认证,欢迎咨询!