美国医疗器械分类目录

美国食品和药物管理局(FDA)已经为大约1,700种不同的通用类型的设备建立了分类，并将它们分为16个医学专业，称为面板。根据确保设备的安全性和有效性所需的控制级别，这些通用类型的设备中的每一种都被分配到三个监管类别之一。这三个等级及其适用的要求是：

美国设备类别和监管控制

1.I类一般控制

有豁免

无豁免

2.II类一般控制和特殊控制

有豁免

无豁免

3.III类一般控制和上市前批准

您的设备被分配到的类别决定了FDA批准上市所需的上市前提交/申请类型等。如果您的设备被归类为I类或II类，并且没有豁免，则销售需要510k。所有归类为豁免的设备均受豁免限制的约束。设备豁免的限制包含在21CFRxxx.9中，其中xxx是指第862-892部分。对于III类器械，除非您的器械是预修订器械（在1976年医疗器械修订案通过之前就已上市，或与此类器械基本等效）并且PMA未获得上市前批准申请(PMA)被要求。在这种情况下，510k将成为上市途径。

器械分类取决于器械的预期用途和使用。例如，手术刀的预期用途是切割组织。当在设备的标签中添加更专门的指示时，就会出现预期用途的子集，例如“用于在角膜中制作切口”。使用说明可以在设备的标签中找到，但也可以在产品销售期间口头传达。

此外，分类是基于风险的，即设备对患者和/或用户造成的风险是其分配的类别中的主要因素。I类包括风险*低的设备，III类包括风险*大的设备。

如上所述，所有类别的设备都受一般控制的约束。一般控制是食品、药品和化妆品(FD&C)法案的基本要求，适用于所有医疗器械，I、II和III类。