医疗器械udi码是什么意思?

医疗器械udi码是什么意思?“医疗器械*标识udi码，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行*识别。”（《医疗器械*标识系统规则》第三条）

什么是UDI？

*器械标识(UDI)系统旨在通过分销和使用对医疗器械提供单一的、全球统一的正面标识，要求器械标签带有全球*的器械标识符（通过使用自动识别和数据捕获和，如果适用，其人类可读解释）基于标准，该*标识符的UDI-DI（设备标识符）也链接到特定于司法管辖区的公共UDI数据库（来源：国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)

UDI是强制性的吗？

UDI将强制用于所有医疗器械和体外医疗器械，但定制和性能研究/调查器械除外。

UDI体系规则:

中国UDI框架的立法是“UDI体系规则”，它们适用于在中国大陆上市的医疗器械。如前所述，UDI目前仅对NMPA列出的*批医疗器械是强制性的；将UDI应用于其他类型设备的要求将分阶段实施，但尚未公布日期。

对于UDI系统的实施，注册人/申报人需要遵循以下步骤：

选择有资质的发码机构（目前有3家发码机构：GS1中国、ZIIOT和阿里健康）；

1.根据发证机构的标准创建UDI-DI，并确定UDI-PI的信息（如有效期）；

2.申请产品注册/备案或变更注册时，提交UDI-DI；

3.选择合适的UDI数据载体（例如条形码、二维码和RFID），并将UDI数据载体分配给*小销售单位和更高级别的包装，或医疗器械产品；

4.产品上市前向UDI数据库提交UDI-DI及相关信息；

5.保持UDI-DI和相关信息在UDI数据库中更新。

UDI数据库中的UDI-DI信息将可供所有各方访问，即医疗器械经销商、医疗机构、当局和公众。UDI数据库将允许任何一方在整个生命周期中根据其UDI识别和跟踪医疗器械。

百检网实验室分享，百检网提供医疗器械注册检验认证服务，各国准入均可咨询百检网实验室工程师！