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医疗器械应考虑各种可能的毒理学效应的生物安全性。这些包括; 细胞毒性、刺激性、急性全身毒性、血液相容性和血栓形成性作为短期效应,致敏性、遗传毒性、亚慢性和慢性毒性、致癌性和生殖毒性作为长期效应。为了全面评估医疗器械的生物安全性,必须考虑身体接触的性质和持续时间。
生物安全评估,制造商*常使用ISO 10993标准系列“医疗器械的生物评估”。国内是GB 16886标准