江苏是我国的医疗器械设备生产大省，随着疫情的爆发，国内许多医疗企业扩充市场的同时也把目光瞄准了欧美等发达国家，医疗器械入欧洲需遵守欧盟CE法规，百检网苏州分公司位于苏州市工业园区388号纳米技术国家大学科技园；我们承接国内医疗器械送检且协助办理CE、FDA等欧美注册服务；
要在欧盟 (EU) 销售医疗器械，您必须为您的产品获得 CE 标志。CE 标志表明您的医疗器械符合适用的欧盟法规，并使您的产品能够在所有欧盟成员国进行商业化。作为合法的医疗器械制造商，无论您是否将制造业务的任何或所有组件外包，您都有责任保持合规性并确保产品的 CE 标志。体外诊断 (IVD) 医疗器械的制造商必须满足欧洲 CE 标志的类似要求。
百检网可以帮助您获得医疗器械的 CE 标志，并开始在欧盟销售您的产品。
CE 不是质量标志，但要符合欧盟医疗器械法规 (MDR 2017/745)，您必须满足您的产品类型的性能、质量、安全性和功效的特定标准。
1.根据 MDR 确定您的产品是否符合医疗器械的定义。
2.确定您的设备的分类。
3.实施质量管理体系（如果适用于您的设备）。大多数公司使用 ISO 13485 来满足要求。
4.准备 CE 标志技术文件或设计档案。
5.MDR准备临床评估报告 (CER)。
6.选择并任命一名欧洲授权代表(EC REP) 代表您在欧盟内行事。
7.让指定机构审核您的 QMS 和技术文件/设计档案，除非您的设备属于 I 类、非无菌且没有测量功能。
8.从您的认证机构获得 CE 标志和 ISO 13485 证书。
9.准备一份符合性声明 (DoC)，声明您的设备符合 MDR。
