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生物相容性检测公司(CMA资质)

时间:2022-05-06 09:05:17
 

百检网是国内知名的医疗器械检测实验室,主要提供医疗器械生物相容性测试服务,是药监局认可的第三方生物相容性检测公司,实验室出具的报告可用于申请国内CFDA注册以及欧洲CE及美国FDA注册使用;

医疗设备需要根据国际标准化组织 (ISO)标准 10993进行生物相容性测试。百检网满足体外到体内能力以及在满足监管标准的生物相容性测试方面的丰富经验,可以简化您的医疗器械测试计划并缩短您的时间。

一、医疗器械的生物相容性测试项目

1.体外细胞毒性测试 (GLP, ISO 10993-5)

2.敏化测试(GLP、ISO 10993-10)

3.刺激或皮内反应测试 (GLP, ISO 10993-10)

4.兔热原性研究 (GLP, ISO 10993-11)

5.基因毒性测试(GLP,ISO 10993-3)

6.全身毒性测试

7.血液相容性测试

8.致癌性和生殖毒性检测

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