巴西是拉丁美洲很大的医疗器械市场，拥有成熟但复杂的监管体系。巴西的医疗器械受国家卫生监督局 (ANVISA) 监管。巴西的基本法规和医疗器械分类方案与欧洲 MDD 93/42/EEC 中的类似。
巴西的Notificação 与Registro注册途径：
在*步 巴西监管过程 是确定您的医疗设备的分类。较低风险的 I 类和 II 类设备将遵循Notificação 注册途径，其中包括简化的申请，不需要 ANVISA 审查。风险较高的 III 类和 IV 类设备必须遵循Registro注册流程。
如果您的设备是 I 类或 II 类，您必须向 ANVISA 提交申请和所需文件。I 类和 II 类设备制造商还必须为其巴西注册持有人 (BRH) 编制一份全面的技术档案，以及提议的标签和 IFU，以备 ANVISA 现场检查时存档。
III 类和 IV 类设备制造商必须准备一份技术文件，其中包括临床数据、临床研究和其他设备信息。法律文件、IFU 和提议的标签也包含在技术文件中。第三类和第四类注册在十年后到期；I 类和 II 类注册不会过期。
*在巴西境内没有实际办公地点的外国医疗器械制造商必须指定一名巴西注册持有人 (BRH)。您的 BRH 将向 ANVISA 提交您的注册申请，并保持对您的器械注册和巴西良好生产规范 (B-GMP) 认证的控制（如果适用）。雇用独立的 BRH而不是经销商，让您可以随时自由地更换经销商。
INMETRO认证要求：
ANVISA 要求某些医疗器械获得国家计量、标准化和工业质量研究所 (INMETRO) 的认证，该研究所负责在巴西建立技术标准。符合 IEC 60601 的电子医疗设备以及其他一些医疗设备通常需要INMETRO 认证。
