eo残留量检测是什么?环氧乙烷 (EO) 残留量检测分析是用于通过气相色谱对环氧乙烷、氯乙烯和乙二醇进行鉴定和定量。该测试通过确定是否符合可接受的残留限量,帮助制造商证明经 EO 灭菌的产品的安全性。
百检网实验室对医疗器械如手术包、手术服、手术单、导管和支架输送系统等产品进行eo残留量检测。我们遵循 FDA 认可的 ANSI/AAMI/ISO 10993-7 共识标准。
eo残留量检测标准:ISO 10993-7
eo残留量检测方法:
有两种用于医疗器械产品的残留 EO 分析的产品提取方法,具体取决于预期的器械用途:彻底提取和模拟使用提取。
如果所有残留的 EO 可能可供患者或用户使用,则使用彻底提取。在彻底提取中,必须从设备中提取所有可用的残留 EO。这意味着必须以增量方式(通常为 24 小时)提取设备,直到重新提取时未检测到累积残留水平显着增加,或者提取的量低于*次提取时检测到的量的 10%。除非申办者另有要求,否则通常的提取温度为 35 – 39°C。
有限使用提取用于复制患者/用户与设备的接触。在产品正常使用期间,患者或用户只会接触到部分残留的 EO。除非另有说明,否则默认提取方法将是使用纯净水(USP)在 35 – 39°C 培养箱中进行 24 +/- 1 小时的水提取。
需要进行eo残留量检测项目开展的客户请联系百检网医疗器械检测实验室工程师进行咨询了解相关的周期费用;