iso10993生物相容性那可以检测?医疗器械产品不论是在国内进行CFDA注册或者海外美国的FDA以及CE注册,都需要提供该产品的生物相容性测试报告,百检网在国内医疗产品测试范畴,拥有22年的行业经验,是国内药监局及经过GLP17025认证的实验室;您可以提交我们的报告用于医疗器械注册使用;
(您可以向需要注册的当地药监局询问是否认可我司相容性报告,相信答案都是肯定的!)
我们实验室在生物相容性测试周期上有*的优势;欢迎比对
为什么医疗器械必须进行生物相容性测试?
与患者身体接触的医疗器械或材料应能发挥其预期功能,而不会对患者造成任何不利影响。潜在的不利影响范围可以从短期(急性)到长期(慢性)对身体的不利影响,例如诱变作用。出于这个原因,医疗器械通常要接受生物学评估和生物相容性测试,以评估器械与患者组织、细胞或体液之间的相互作用。器械生物相容性评估的主要目的是保护患者免受潜在的生物风险。
ISO 10993 医疗器械的生物相容性项目有哪些?
根据该标准,对医疗器械或材料对人体的生物效应的评估可包括细胞毒性、致敏性、刺激性或皮内反应性、全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入和血液相容性等测试。
您可以通过《生物实验室环境》了解到我们的实验室的检测环境,亦可通过《百检网资质证书》了解我们的CNAS及CMA资质等;可以让您对我们有大概的了解!