热原测试什么？

什么是热原？

热原是引起发热的物质，通常来源于微生物（内毒素或脂多糖 [LPS]），当以足够的量全身存在时，会导致严重的炎症、休克、多器官衰竭，有时甚至导致人类死亡。此外，热原可以分为两类——内毒素和“NEP”（非内毒素热原）。根据药物中热原分子的浓度，人体可能会出现从发烧到感染性休克的症状。热原性测试对于确定您的产品中是否存在热原很重要。

什么是热原测试？

热原性测试是指通过测试确定您的产品中是否存在热原，以限制患者出现发热反应的风险。大多数热原是来自细菌、真菌和病毒的生物物质；物质介导的热原 (MMP) 虽然不太常见，但也可能存在。注射用药物和用于植入或其他全身暴露的医疗器械产品在上市前应符合热原限制规范。通常进行基于动物的热原测试以研究热原的存在。

有哪些不同类型的热原测试？

目前，法规鼓励医疗器械制造企业使用体外方法（例如，MAT 或 LAL）来评估此类分子的存在。但是，对于某些产品，仍然需要继续使用体内热原方法（例如兔热原试验）。我们提供多种热原测试选项，包括 MAT、LAL 和兔热原测试。

内毒素检测：

我们还提供体外细菌内毒素检测。进行测定以满足所有药典要求，包括凝胶凝块（定性）和浊度动力学和显色（定量）方法。我们还为客户提供产品的初步筛选和验证以及备份技术服务。

热源/内毒素测试标准：

ISO 10993-11:2017\GB/T 16886.11:2011