细胞毒性试验是什么？

细胞毒性试验是什么？细胞毒性试验是利用医疗器械在体外利用组织细胞观察细胞生长、繁殖和形态学效应的生物学评价和筛选试验之一。细胞毒性是*的试点项目和医疗器械毒性评价的重要指标，因为它简单、快速、灵敏度高，可以使动物免于毒性。

随着科学技术的不断发展，一种新型医疗器械在进入临床环境前必须经过细胞毒性、致敏性、皮内刺激性、急性全身毒性等一系列生物相容性试验，以确保对人体的安全有效使用。

在生物相容性试验中，细胞毒性作为中试试验和医疗器械评价的重要指标是*，因为它简单、快速、灵敏度高，可以使动物免于毒性。

ISO 10993-5 中规定了三种类型的细胞毒性试验：提取物、直接接触和间接接触试验（包括琼脂覆盖试验和过滤器扩散）。一般来说，提取物试验适用于检测医疗器械可溶性物质的毒性，通常与动物毒性试验结果一致。直接接触法对检测医疗器械的细胞毒性*为敏感；

细胞毒性检测适用标准

ANSI/AAMI/ISO 10993-5

ANSI/AAMI/ISO 10993-12

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