nmpa认证是什么意思?国家药品监督管理局(NMPA)是中国药品和医疗器械监管机构(原国家食品药品监督管理总局或CFDA)。NMPA 的前身*初成立于 1998 年,旨在监督药品和医疗器械。2003年授予食品管辖时,更名为国家食品药品监督管理局,并报国务院。2018 年,重组取消了对食品安全的监督,现隶属于国家市场监督管理总局(SAMR)。其职责包括起草药品、医疗器械和化妆品的法律法规,以及建立医疗器械标准和分类体系。
处理医疗器械的 NMPA 部门是:
1.医疗器械注册司,负责上市前审批
2.医疗器械监管司,负责上市后监管
NMPA 的批准费用是多少?
三种不同类别的医疗器械(I 类、II 类或 III 类)之间,CFDA 注册产品所需的成本和时间框架各不相同。即使是相同的分类,成本也会因许多因素而有很大差异。
一类医疗器械审批通常需要6-9个月,而II类医疗器械审批需要10-12个月;由于临床试验,III类医疗器械的批准通常需要12-18个月或更长时间。设备的复杂性、使用情况和风险决定了批准所需的成本和时间。