cfda医疗器械注册证咨询

CFDA指食品药品监督管理局，对于医疗企业来说，也将它叫做医疗器械注册许可；cfda医疗器械注册证咨询可找百检网实验室！

在国内，医疗器械分为三大类：

一类医疗器械被认为是低风险的，因此受到*少的监管控制。例如，牙线被归类为 I 类设备。

II类和III类医疗器械II类

医疗器械是指该器械被归类为中等风险。这些器械应当严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。第三类医疗器械是风险较高的器械。这些医疗器械通过特殊措施受到严格控制和管理。

医疗器械CFDA注册流程详解：

I类器械： I类医疗器械不再需要在CFDA注册；相反，必须向相关的地方级中国 FDA 提交通知。但是，对于通知申请，将需要比 I 类注册更多的文件。

II 类和 III 类设备：

1.中文规范起草（卷宗准备和规范起草）

时限：约1个月

2.样品测试

时间：约6个月

3.做一份临床评估报告 (CER) 或当地临床研究 时间范围：6 个月到 1.5 年

4.向CFDA备案（CFDA初审受理通知书）

时限：1个月

5.CMDE 审查；CMDE 将发出补充通知

时间范围：60-90 个工作日。

6.补充档案准备

时间：*长 1 年

7.进一步的 CMDE 审查

时间范围：60 个工作日

8.国家食品药品监督管理总局终审批复注册审批

时限：30个工作日

另请注意，某些高风险设备（例如植入式设备）可能需要进行临床试验。

百检网为医疗器械提供CFDA注册检验服务；协助你完成CFDA注册申请，欢迎咨询！