cfda注册证是什么意思？

cfda注册证是什么意思？国家药品监督管理局（NMPA），前身为国家食品药品监督管理总局（CFDA），是负责中国药品和医疗器械法规的机构。与美国的 FDA 类似，NMPA 根据其潜在风险将医疗器械分为三类（从 I 到 III）。I 类设备的风险*低，而 III 类设备的风险*高。

CFDA认证医疗器械的法规和标准与国际EC（欧盟委员会）标准非常相似。例如，GB 9706.1:2007（医用电气设备）与 EC 60601-1:1995 直接对应。尽管如此，CFDA 的要求和要求可能与其他国家有很大不同。了解CFDA 认证的测试必须执行哪些GB 标准（GB 代表国标，中文代表“国家标准”）非常重要。如果没有可用的GB 标准，则测试标准将由行业标准（也称为“YY”标准）指定）。标准的变化会定期发生，通常不会提前通知，因此定期检查 CFDA 认证的相关标准和规定非常重要。

中国医疗器械注册的一般范围：

中国将医疗器械分为三类：

I 类 – 包括通过常规管理可以确保安全性和有效性的所有设备。

II 类 – 包括所有需要进一步控制以确保其安全性和有效性的设备。

III 类 – 包括用于维持生命或维持生计、对患者的健康构成潜在威胁并植入体内的设备。

中国医疗器械注册有效期为5年（以前只有4年）。如果制造商想要更新设备的注册，则应在到期日期前 6 个月向收到原始注册提交的同一部门提交更新申请。

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