本文关于医疗器械出口墨西哥注册认证法规详解，百检网公司分享；中国医疗器械制造商想进入墨西哥市场合法销售其产品，必须遵守COFEPRIS（墨西哥卫生部）的有关规定。
与其他国家相似，COFEPRIS根据风险等级，将医疗器械分为：
I 类低风险
I 类
II 类
III 类
不同等级的医疗器械有着不同申请路径，时间以及费用，详情请见如下列表：
等效性审查：对于已经在日本、美国或加拿大获得批准的医疗技术公司，只需要提交一份摘要性的资料进行等效性审查。
第三方审查(PR)：COFEPRIS为医疗设备公司提供了利用第三方审查（TPR）的选择。TPR往往是由COFEPRIS授权的商业性私人组织来初步审查申请。
进入墨西哥市场的必要条件？
墨西哥注册持有人（MRH）：因为COFEPRIS规定只有墨西哥法律实体才能向卫生部提交文件，所以中国制造商想要完成注册，需要有一名墨西哥国内的注册持有人，作为监管代表和注册过程的联络点。（我们简称墨代，详情可咨询百检网）
必要文件：
1.原产国卫生当局签发的自由销售证书或同等证书
2.制造商的声明书
3.原产国卫生当局颁发的良好生产规范证书
4.所有提交给COFEPRIS的文件必须使用西班牙语
