加拿大医疗器械注册认证法规

关于加拿大医疗器械注册认证法规百检网公司详解，加拿大拥有一些严格的指导方针，拥有世界上*好的医疗器械监管体系之一。在加拿大，所有医疗器械均受加拿大卫生部、医疗器械局、治疗产品局、健康产品和食品处的监管。根据 1998 年实施的医疗器械法规 SOR/98-282，加拿大卫生部在批准在加拿大销售之前对医疗器械进行审查，以评估其安全性、有效性和质量。

监管机构：加拿大卫生部

法规：医疗器械法规 (SOR/98-282)

授权代表：不需要

QMS 要求：医疗器械单一体系审核 (MDSAP)

技术评估：加拿大卫生部 HC

许可证有效期：无限制

标签要求： MDR 第 21 部分 (SOR/98-282)

语言：英语和法语

加拿大医疗器械分类：一二三四类

产品分类及认证概述：

注意事项：

l 加拿大授权代表

制造商无需在加拿大指定授权代表。但是，分销商应遵守加拿大卫生部关于良好分销规范 (GDP) 的要求。

l 加拿大医疗器械注册

加拿大医疗器械注册有两种途径：

医疗器械企业许可证 (MDEL)：I 类设备可以通过准备强制性程序并支付加拿大卫生部费用来申请医疗器械企业许可证 (MDEL)。

医疗器械许可证 (MDL)：II、III 和 IV 类器械应申请加拿大医疗器械许可证 (MDL)。每个设备类别的文件要求各不相同。