医疗器械出口巴西注册认证法规流程

医疗器械出口巴西注册认证法规流程百检网实验室详解。巴西是拉丁美洲*大的医疗器械市场，并且拥有一个完善但是比较复杂的监管体系。 在巴西，医疗器械是由巴西国家卫生监督局（ANVISA）负责监管的。巴西的基本规定和医疗器械分类计划和欧洲的MDD 93/42/EEC规定是很相似的。

巴西监管机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA）

法规：RDC ANVISA 16/2013

监管途径： 通知 ( Notificação ) 和注册 (Registro)

授权代表： 需要 巴西注册持有人 (BRH)

质量管理体系要求：巴西 GMP/MDSAP

评估机构：ANVISA

语言:  巴西葡萄牙语/英语

产品分类及认证概述：

注意事项：

巴西注册持有人 (BRH)

打算在巴西销售其医疗器械的外国制造商必须指定一名巴西注册持有人 (BRH)，负责向 ANVISA 提交必要文件以进行注册程序的当地代表。BRH 在适用的情况下保持对制造商设备注册和 BGMP 认证的控制。BRH 还参与与分销商协调每批货物的进口授权。

INMETRO认证

根据RDC 27/2011法规，电子电器类医疗产品必须先取得INMETRO证书。证书有效期为5年。