医疗器械监督管理条例-医疗器械注册常见问题解答

　　1、问：体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

　　答：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(6号令)第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。”

　　2、问：医疗器械临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

　　答：需提交*终版本的临床试验方案和知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。*终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况;如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。

　　3、问：软件产品的有效期如何确定？

　　答：独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

　　4、问：已注册有源医疗器械产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

　　答：此时应分析是否涉及产品技术要求及其他注册证载明事项内容变化。如涉及，应申请医疗器械许可事项变更注册。

　　5、问：医疗器械临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

　　答：建议基于申报产品适用范围、临床试验目的、评价指标等，分析申报产品各型号间差异，同时结合申报产品型号规格的结果，综合评估临床试验使用型号规格是否可代表所有申报产品的型号规格。