1、一次性使用的无菌产品中，有一部分涉及到二次灭菌的过程，那么产品做生物相容性测试时应该使用一次灭菌后的产品还是二次灭菌后的产品呢？
答：做生物相容性的样品，需要经过实际生产中的完整工艺流程。灭菌工艺是产品生产过程中的重要流程。如果涉及二次灭菌，必须对二次灭菌后的产品做生物学评价，做生物相容性测试时亦如此。
2、长期/持久接触的产品做生物学测试，需要考虑材料降解么，这个测试周期需要多久？
答：可降解产品的生物相容性测试，全身系统毒性以及植入试验需要尽可能覆盖产品的整个降解周期。以植入试验为例，在开始动物研究和确定样品评价时间终点之前，应先进行材料降解时间的评估。可通过体外实时或加速降解试验。可吸收性材料的评价周期部分取决于材料的降解速率。研究时间点宜超过植入物的显著比例部分发生降解的时间点，并应至少包括下列时间点：早期时间点(无或微量降解)、中期时间点(发生降解时)、晚期时间点(当植入物基本被吸收时)。
3、既然后面都要测试终产品的生物相容性，那材料理化信息收集还有意义吗？
答：此项信息收集具有十分重要的意义。在ISO 10993-1:2018中，所有医疗器械材料的必选项“物理和/或化学信息”，即收集医疗器械材料的物理和/或化学信息，强调收集已有信息为*步，在已有数据不充分的情况下再按照标准进行下一步的表征，否则也可能会导致过度试验的情况。这与现下生物相容性评价(尽量减少动物实验)以及动物福利的理念是相一致的。
4、产品有效期的变化，也需要重新做生物相容性评价？
答：在下列任一情况下，应对材料或*终产品重新进行生物学风险评定：
(1) 制造产品所用材料来源或技术规范的任何改变;
(2) 产品配方、工艺、初包装或灭菌的任何改变;
(3) 制造商对有关贮存的指示或期望的任何改变，如货架期和/或运输;
(4) 产品预期用途的任何改变;
(5) 表明产品用于人体后出现了不良生物反应的任何证据。
5、植入类支架和输送系统需要分别进行生物相容性评价吗？如果支架是预先放置到输送系统中的，怎么进行评价呢？
答：需要。一般来说，支架输送系统是短期接触的外部接入类产品，而支架部分是植入类产品。预期用途、接触时间均有较大差距，所以需要分别进行生物相容性评价。而预先放置在输送系统上的支架，虽然从物理结构上看是“一个整体”，然而对于人体而言，它们的预期用途、接触时间并没有发生变化，所以仍然需要分开评价。
