所有计划在美国销售医疗器械或 IVD 的公司都需要向美国 FDA 注册其产品。大多数 I 类设备可以自行注册，但大多数 II 类设备需要提交 510(k)。对于 III 类设备，需要提交上市前 (PMA) 文件。以下步骤简要概述了 PMA 和 FDA 510(k) 流程的工作原理。
美国FDA医疗器械&IVD审批流程说明
步骤 1
通过使用相关搜索词搜索 FDA 分类数据库，或通过识别具有相同预期用途和技术的另一个（谓词）设备来确定您的医疗设备或体外诊断 (IVD) 设备的分类。请特别注意与您识别的谓词设备相关联的三字母产品代码和七位数法规编号。如果无法确定分类，请使用 513(g) 流程向 FDA 请求分类。
步骤 2
某些 I* 类设备免除大多数 QSR 要求，但有例外。** 对于 II* 和 III 类设备，实施符合21 CFR 第 820 部分中的FDA 质量体系法规 (QSR) 的质量管理体系 (QMS) .
步骤 3
创新的 II 类和所有 III 类设备可能需要临床研究。从 FDA获得“预提交（Pre-Sub） ”反馈。
步骤 4
如果需要进行临床研究，请申请研究器械豁免 (IDE)。制定临床试验方案并进行研究。*** 经 IRB 批准可进行非显着风险研究。
步骤 5
对于 II 类设备，准备并提交510(k) 上市前通知申请并支付相关费用。对于 III 类设备，准备***并提交上市前批准 (PMA) 申请。支付 PMA 提交费。
步骤 6
对于 III 类设备，FDA 对制造商和所有参与设备设计和生产的主要供应商进行设施检查。所有各方都必须遵守 FDA QSR。
步骤 7
对于 II 类设备，FDA 发出 510(k) 许可函并将其发布在网上。对于 III 类设备，FDA 会签发 PMA 批准函并将其发布在网上。
步骤 8
此时，您必须完全遵守 QSR。FDA 不会在设备注册之前检查 I 类或 II 类设备制造商的合规性，但一旦注册，FDA 可能会进行随机检查，并可以针对不合规情况发布483 表。
步骤 9
如果您在美国没有当地办事处，请指定一名FDA 美国代理代表作为与 FDA 的当地联系点。
第10步
在FDA网站上使用FURLS系统列出您的设备并注册您的公司；支付机构注册和上市费用，该费用必须每年更新。
步骤 11
您现在可以在美国销售您的设备。您的公司和设备注册状态将列在 FDA 网站上。只要未对设备设计、预期用途等进行更改，您的授权就不会过期。
