如何查询医疗器械是否获得FDA注册批准?
检查Devices@FDA 数据库中已批准和已批准的产品:Devices@FDA 是 FDA 已批准和已批准的医疗器械信息的目录。要按设备名称或公司名称搜索 FDA 批准或 FDA 批准的产品:
1.转到 Devices@FDA 数据库。
2.在下方空间中输入搜索词字段中,输入设备名称或公司名称。您可以键入特定设备的确切名称或一类设备(例如起搏器)的通用名称。
3.点击搜索。
医疗器械有FDA证书吗?
当涉及生产和分销拟在美国使用的医疗器械的企业向 FDA 注册时,他们不会收到 FDA 的证书。
一些公司在美国销售医疗器械以及“FDA 注册证书”。
这些证书通常具有官方政府文件的外观,并且可能包含 FDA 标志。但是,FDA 不颁发设备注册证书。
误导性地展示证书以及在美国销售的设备的信息和照片的公司,以暗示 FDA 审查或批准该设备,违反联邦食品、药品和化妆品法案,对该设备贴错标签。
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