任何参与在美国进行商业销售的医疗器械或 IVD 的生产、进口、再加工/重新贴标签或制定规格的企业都必须每年向美国食品和药物管理局 (FDA) 进行注册。这称为“企业注册”，它与获得 510(k) 许可或 PMA 批准是一个单独的过程。
如果您制造在美国销售的全部或部分医疗设备，或对该设备进行处理（例如，灭菌），您必须注册。
注册医疗器械的*步是确定 FDA 如何对您的器械进行分类。医疗器械根据与器械相关的风险分为三类——I 类、II 类和 III 类。
I 类设备的相关风险*小，而 III 类设备的相关风险*大。正如您所料，I 类设备的法规少于 III 类设备。您可以使用三个字母的产品代码、七位数的法规编号、相关搜索词或设备的使用方式来检查各种设备的 FDA 分类。
下一步是完成申请流程和所需的所有文件。这将根据设备的类别而有所不同。某些设备需要临床试验，并且通常会收取与申请过程相关的费用。
许多设备将需要提交 510(k) 申请的额外步骤。一旦您提交了 510(k) 申请，FDA 有 90 天的时间对其进行调查，在此期间他们可能会要求您提供其他信息。如果产品获得批准，FDA 将寄给您一封带有指定 510(k) 编号的信函。收到这封信基本上意味着您的设备已被清除并可在美国销售。
完成 FDA 医疗器械批准程序并收到 FDA 510(k) 批准函后，*后一步是使用 FDA 上的在线 FDA 统一注册和列名系统 (FURLS) 完成 FDA 设备列名和企业注册网站。
百检网的 FDA 医疗器械注册服务包括：
1.为公司提供美国代理服务
2.设备分类
3.确定初始进口商要求
4.获取操作员编号和注册编号
5.设备和专有名称列表
6.协助支付FDA注册费
