百检网实验室作为医疗器械检测认证机构，每天都会听到这个问题。
向 CFDA注册医疗器械（包括 IVD）需要 2 到 3 年的时间，对于新型器械和测试，可能需要在中国进行临床调查。
中国的医疗器械（包括 IVD）分为 I 类（*低风险）、II 类和 III 类（*高风险），其中 II 类和 III 类申请将接受 CMDE（医疗器械评估中心）的严格技术审查。食品药品监督管理总局。
省级CFDA可以批准本地生产的I类和II类医疗器械，而所有进口产品，无论分类如何，都将由国家CFDA办理，通常需要更长的时间，成本更高，审查程序更严格.
向CFDA注册II类或III类医疗器械大约需要2-3年的时间。各个步骤：强制性产品测试、专门为注册设计的临床研究（有条件地）和技术审查过程。这些步骤相结合，导致在中国推出医疗器械或诊断产品需要耗费大量时间和资源。
