医疗器械分为三类：在开发过程开始之前，您应该知道您的设备的分类。设备类别将与您需要如何管理需求和测试相关。
设备类别还将决定您需要遵守哪些法规。I 类医疗器械的风险*低。因此，它们通常不受上市前审查的约束。但是，II 类和 III 类设备需要接受上市前审查。
要获得 FDA 批准上市并分发您的 II 类或 III 类设备，您需要提交上市前通知或申请。
什么是 FDA 合规性？
FDA 合规性意味着遵守 FDA 制定的产品安全法规。您需要证明合规性才能将您的设备推向市场。
作为其中的一部分，您需要对您的设备进行 FDA 验证和验证。
符合 FDA 与 FDA 批准
那么，符合 FDA 标准和获得 FDA 批准的区别是什么？
所有 FDA 批准的产品都符合 FDA 标准。但您的产品可能符合 FDA 标准——并且正在等待 FDA 的正式批准。
如果您收到 FDA 确认您的设备已获批准的信函，您只能使用“FDA 批准”这一短语。
然后等待FDA审查和批准
下一步是等待 FDA 审查和批准您的设备。
5. 保持 FDA 合规性
一旦您获得 FDA 批准，您就不清楚了。您需要确保您的设备在其生命周期内保持合规性。
五种类型的设备的豁免和非豁免产品代码，并详细说明了其中四种设备类型的豁免限制
| 21 CFR Section |
Device type |
Exempt product code |
Non-exempt product code |
| 884.6120 |
Accessory, Assisted Reproduction |
QKH |
MQG |
| 884.6180 |
Media, Reproductive |
QKI |
MQL |
| 888.4505 |
Instruments Designed for Press-Fit Osteochondral implants |
Not applicable |
QBO |
| 890.5360 |
Interactive Rehabilitation Exercise Devices |
QKC |
LXJ |
| 890.5670 |
Massager, Therapeutic, to Internally Massage Trigger Points in the Pelvic Floor Musculature |
QKD |
OSD |
