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医疗器械临床试验应如何选择研究中心?针对不同的项目有无特殊要求?

时间:2022-05-20 12:37:05
 

问:医疗器械临床试验应如何选择研究中心?针对不同的项目有无特殊要求?

答:根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号),对于研究中心选择有以下要求和注意事项:

a.医疗器械临床试验机构应当在总局组织建立的医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中备案;

b.与开展医疗器械临床试验相适应的诊疗科目,应与医疗机构执业许可诊疗科目一致并备案;

c.承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;

d.医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,接受GCP培训等条件,不需要三个项目经验;

e.若开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者具备上述条件情形下,还应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验

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