医疗器械检测强制性标准更新,产品技术要求与强制性标准有冲突,应该按照强制性标准测试还是按照技术要求进行测试?
答:强制性标准实施后,如与产品技术要求有冲突,企业应当按照强制性标准进行检测。企业在产品不变的情况下,为适应强制性标准的变化而修改产品技术要求和注册证载明的其他许可事项(如性能结构组成等)的情形,可以在延续注册时提交申请,同时应提交由具备资质的医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检验报告。经审查确认产品不符合新的强制性标准的不予延续注册。
上一篇:医疗产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?
下一篇:医疗器械注册人委托生产有哪些要求?生产质量管理体系应如何建立?
推荐阅读
剪切销检测主要包括抗拉强度、剪切力、断裂强度及连接性能等项目,采用拉伸试验、冲击试验、剪切试验等方法,依据GB/T 13683-1992等标准执行,确保剪切销的质量和可靠性。...
冲压机器人检测主要包括外观、功能、性能、安全等方面的检查,确保机器人结构完整、运行平稳、安全可靠,符合GB/T 37392-2019《冲压机器人通用技术条件》等标准。...
农用小型装载机检测包括外观质量、机械结构、油液水平、液压装置及耐用性评估,确保装载机整体性能、工作性能及安全性能达标。...
光轮压路机检测主要包括外观、工作性能、制动系统、液压系统和电气系统的检查,确保设备无损伤、性能稳定、安全可靠。检测方法包括目视检查、仪器检测和现场测试。...
光栅编码器检测需验证其分辨率、精度、信号稳定性及零位准确性,确保编码器在工作中的可靠性。检测过程包括读取数据、对比标准值,并检查有无异常波动或错误信号,以评估其整体性能。...
光学曲线磨床检测主要包括几何精度、工作精度、安全卫生等方面的检验,需遵循JB/T9912等相关标准,确保机床的加工精度和安全性符合要求。...
Copyright © 2021 百检(上海)信息科技有限公司 版权所有 沪ICP备19010749号
地址:上海市徐汇区宜山路700号 电话:18355176903 邮箱:1946147011@qq.com
扫一扫,关注我们
咨询在线客服
服务热线
18355176903