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国家指定医疗器械检测机构有哪些?

时间:2022-05-27 12:40:02
 

国家指定医疗器械检测机构

百检网拥有国家认可的CNAS及CMA资质证书,提供包括IEC、EN、ISO、ANSI/AAMI、GB和YY等标准测试。

我司出具的报告可用于国内CFDA注册(医疗器械注册备案)以及海外CE及FDA等知名医疗器械认证使用

医用电气设备  安全通用要求

IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020

EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014,

ANSI/AAMI ES60601-1,

CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14,

GB 9706.1-2007、GB 9706.1-2020

医用电气设备  电磁兼容性

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020,

EN 60601-1-2:2015,

BS EN 60601-1-2:2015

医用电气设备  可用性

IEC 60601-1-6:2010+A1:2013+A2:2020,

EN 60601-1-6:2010+A1:2015,

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6A:11,

IEC 62366-1:2015+A1:2020,

EN 62366-1:2015+A1:2020,

CSA IEC 62366-1:15 (R2020),

ANSI/AAMI/IEC 62366-1: 2015+A1:2020,

YY/T 1474-2016

医用电气设备  报警系统

IEC 60601-1-8:2006+A1:2012,

EN 60601-1-8:2007+A1:2013,

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8:2006+A1:2012,

CAN/CSAC22.2 No.60601-1-8-08+A1:2014,

YY 0709-2009

医用电气设备  环境意识与设计

IEC 60601-1-9:2007+A1:2013+A2:2020,

EN 60601-1-9:2008+A1:2013,

CAN/CSA C22.2 No. 60601-1-9:15

医用电气设备  生理闭环控制器系统

IEC 60601-1-10:2007+A1:2013+A2:2020,

EN 60601-1-10:2008+A1:2015,

CSA C22.2 No. 60601-1-10A:09 (R2020)

医用电气设备  家用环境

IEC 60601-1-11:2015+A1:2020,

EN 60601-1-11:2015,

ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015,

CSA-C22.2 No.60601-1-11:15

医用电气设备  紧急医疗服务环境

IEC 60601-1-12:2014+A1:2020,

EN 60601-1-12:2015+A1:2020,

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12:2016,

CSA-C22.2 No.60601-1-12:15(R2020)

神经和肌肉刺激器

IEC 60601-2-10:2012+A1:2016,

EN 60601-2-10:2015+A1:2016,

CAN/CSAC22.2 No.60601-2-10:14+A1:2018

内窥设备

IEC 60601-2-18:2009,

EN60601-2-18:2015,

CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-18:11

自动无创血压计

IEC 80601-2-30:2018,

EN IEC 80601-2-30:2019,

ANSI/AAMI/IEC 80601-2-30:2018,

CSA C22.2 No. 80601-2-30:19

超声诊断和监护设备

IEC 60601-2-37:2007+A1:2015,

EN 60601-2-37:2008+A1:2015,

CSA-C22.2 No. 60601-2-37:08+A1:2019,

GB 9706.237-2020


手术灯和诊断灯

IEC 60601-2-41:2009+A1:2013,

EN 60601-2-41:2009+A11:2011+A1:2015

多功能病人监护设备

IEC 80601-2-49:2018,

EN IEC 80601-2-49:2019

临床体温计

ISO 80601-2-56:2017+A1:2018,

EN ISO 80601-2-56:2017+A1:2020

体温筛查设备

IEC 80601-2-59:2017,

EN IEC 80601-2-59:2019,

CSA C22.2 No. 80601-2-59:10

牙科设备

IEC 80601-2-60:2019,

EN IEC 80601-2-60:2020,

CSA C22.2 No. 80601-2-60:14

制氧机

ISO 80601-2-69:2014,

ISO 80601-2-69:2020,

EN ISO 80601-2-69:2014,

CAN/CSA-C22.2 No.80601-2-69:16

康复机器人

IEC 80601-2-78:2019,

EN IEC 80601-2-78:2020,

ANSI/AAMI/IEC 80601-2-78:2020,

CSA C22.2 No. 80601-2-78:19

家用光疗设备

IEC 60601-2-83:2019,

EN IEC 60601-2-83:2020

实验室用和体外诊断(IVD)设备  安全要求

IEC/EN 61010-1,

IEC/EN/CSA/UL 61010-2-010,

IEC/CSA 61010-2-051,

IEC/EN/CSA/UL 61010-2-081,

IEC/EN/CSA/UL 61010-2-101

实验室用和体外诊断(IVD)设备  电磁兼容性要求

IEC 61326-1:2012/EN 61326-1: 2013,

BS EN 61326-1:2013,

IEC 61326-1:2020,

IEC 61326-2-6:2012/EN 61326-2-6: 2013,

IEC 61326-2-6:2020,

BS EN 61326-2-6:2013

百检网的测试服务范围

电气安全、性能、电磁兼容、无线连接、功能安全、网络安全(IEC 62443-4-1 / 4-2, IEC 80001, UL 2900-2-1和IEC/TR 60601-4-5)、化学(RoHS/REACH)等、生物相容性、临床实验室、医疗器械性能测试等。

广泛的认证服务范围

CE(MDR, IVDD和IVDR)

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