医疗器械出口需要什么认证资质？
目前海外认可度高的就是CE和FDA注册认证，其它如韩国KFDA，澳大利亚TGA以及我国的CFDA等，下面我就为你讲解下出口世界主要市场所需要的认证资质!有用可以收藏我们的网站!
随着国家政策的影响，我国的医疗器械正从从消费大国逐渐转化为制造大国和出口大国。2019年我国医疗器械进出口总额554.87亿美元，同比增长21.16%。其中，2019年我国医疗器械出口额287.02亿美元，增速高达21.46%。
随着全球公众健康意识增强，医疗服务机构对高品质医疗器械的要求不断提高，各国政府为提升医疗器械的安全性制定了相应的法律法规，以保护民众的生命安全。如欧盟CE法规及美国的FDA法规等
一、什么是医疗器械？
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
2.常见医疗器械产品海关税则号与名称
二、美国FDA注册：
美国食品药品监督管理局(简称：FDA)，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品等的安全，同时也负责执行公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等。医疗器械也在其管辖之内，大部分称呼FDA 510K;
美国对医疗器械的
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料并审核通过后，FDA只进行公告，但并无相关证件发给企业;
对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
三、欧盟CE认证
欧盟为规范其市场，统一产品标准和规范，规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，出口到欧盟的医疗器械没有CE认证无法清关。
欧盟医疗器械分类
根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》(2017/745.MDR)和《体外诊断器械法规》(2017/746.IVDR),现在欧盟范围内医疗器械只分两类：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。
根据申明的产品预期使用目的，如果产品是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDR管辖的医疗器械MD;如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVDR管辖的体外诊断器械IVD。
根据《医疗器械法规》(MDR)，医疗器械MD根据风险等级分为 I、IIa、 IIb、III类。
而根据《体外诊断器械法规》(IVDR)，体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高分为A、B、C、D四类。
新规主要变化
一是在法规层级上将指令上升为法规;
二是该两个医疗器械法规取代了之前的三个医疗器械指令;
三是体外诊断器械分类规则变化较大。
注意：2017年欧盟颁布的两个新法规2017年生效，但有一定过渡期，分别于2021年5月和2022年5月强制实施。
CE认证流程
澳大利亚TGA注册
澳大利亚药品管理局(TGA)，是澳洲医疗用品的监管机构，负责一系列评估和监管确保澳洲药品保质保量。TGA监管的产品范围包括药品，医疗器械，血液及血液产品。
澳大利亚对医疗器械的分类
澳大利亚将医疗器械根据其构成的风险程度分为五大类。分类级别越高，要求就越苛刻。
准入程序
一、如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类)
1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据;
2. 制造商准备澳大利亚符合性声明;
3. 主办者向TGA提交制造商的证据;
4. 主办者递交在ARTG登记申请;
5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械;
6. 器械上市后持续监控。
二、如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)：
1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件;
2. 制造商申请TGA合格评定证;
3. 制造商准备澳大利亚符合性声明;
4. 主办者向TGA提交制造商的证据;
5. 主办者递交在ARTG登记申请;
6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械;
7. 器械上市后持续监视。
加拿大CMDCAS注册
加拿大医疗器械准入认证为CMDCAS认证，由卫生部发布，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)认可的第三方机构。
加拿大医疗器械分类
依据CMDR(加拿大医疗设备管理条例 ) SOR/98-282.根据器械的使用风险将医疗器械分为I、 II、III、IV四个分类，如I类器械为*低风险，IV类器械风险为*高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
CMDC注册流程
Class I：
1、为申请 MDEL(加拿大医疗器械营业许可证)准备相应的技术文件;
2、提交MDEL申请，支付卫生部行政收费;
3、申请评审通过，将在Health Canada网站公示。
Class II、III、IV:
1、通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证(体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求)，获得证书;
2、准备MDL(加拿大医疗器械许可证)申请;
3、提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费;
4、Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。
此外，加拿大对III、IV类医疗器械还需审核Premarket review documents(上市前审查文件)。
韩国KFDA认证
韩国卫生福利部，简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是*主要的卫生保健部门。
依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，从Ⅰ类至Ⅳ类风险程度递增，即：Ⅰ类为几乎没有潜在危险的医疗器械，Ⅳ类为高风险的医疗器械。
分类
Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械;
Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械;
Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械;
Ⅳ类：高风险的医疗器械。
注册流程
1、确定产品分类(I、II、III、IV)，选择韩代KLH(韩国证书持证人，不在韩国境内的企业需要选择一个韩国证书持证人，通常为在韩国的分销商);
2、II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书;
3、II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;
4、由韩代向MFDS提交技术文件(检测报告，KGMP证书等)，进行注册审批;
5、支付申请费用;
6、注册文件整改，注册批准;
7、指定韩国代理商和经销商，产品销售。
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