《河南医疗器械检测所》是经国家认证认可监督管理委员会(CMA)资质认定的、河南省专业从事医疗器械等产品检验的法定检验机构, 具备国家认证认可监督管理委员会资质认定的检验检测能力涵盖医疗器械、洁净(区)环境、包装材料和化妆品4个领域,通过的检验项目1111项。
单位位于郑州市郑东新区熊儿河路79号,办公和实验室总面积9700平方米。新址位于郑州航空港经济综合实验区梁州大道静安路(CBD中心区域),办公和实验楼一期建筑面积18810平方米,包括3米法、10米法电磁兼容实验室和近5000平方米的动物实验室。分所位于郑州航空港经济综合实验区南部临空生物医药园,拥有独立产权楼宇2栋,建筑面积5343平方米。现有大中型仪器和设备1500余台套,固定资产原值达5亿元。
内设科室17个,职工127人,专业技术人员学缘广泛,专业领域涉及数十个学科。其中,正高级工程师11人、高级工程师14人,硕士、博士研究生近60人。形成了包括享受国务院政府津贴专家、国家药品监督管理局医疗器械产品生产质量规范检查员、国家药品监督管理局体外诊断试剂质量体系检查员、医疗器械标准委员会委员、河南省实验室资质认定评审员、河南省医疗器械生产许可现场核查员、河南省专业技术带头人、大专院校特聘教授等专家群体。
依法承担医疗器械产品的检验检测、医疗器械注册产品标准(技术要求)的技术评审、产品型式检验;承担医疗器械产品的季度、年度检测;承担国家和省内医疗器械的质量监督检测、医疗器械的再评价和失效医疗器械的技术鉴定;负责河南省医疗器械的事故监测等工作。依法承担洁净(区)环境、包装材料和化妆品产品的技术检测、产品型式检验等工作。