您的医疗设备已完成，但现在您需要进行 EMC 测试以提交给 FDA？
根据 510(k) 或上市前批准 (PMA) 向 FDA 提交的医疗器械需要进行一系列全面的 EMC 测试，这些测试通常称为 IEC-60601-1-2。这些测试可确保您的医疗设备符合 FDA 要求销售您的设备的排放和抗扰度标准。
什么是 IEC-60601-1-2？
IEC 60601 是一系列通用标准，旨在定义医疗电气设备的安全性和基本性能。在通用标准下，您需要根据设备的具体情况测试一些附属标准。IEC-60601-1-2 是一项附带标准，要求对任何电子医疗设备进行 EMC 测试。作为您提交 FDA 的一部分，您需要一个经认可的实验室来进行 IEC-60601-1-2 测试。
1.传导发射
确保没有传导辐射回到交流电源
我们需要测量您的医疗设备没有将 EMI 水平传输回超过 CISPR 11 限制的交流电源。
2.辐射排放
测量设备发出的 EMI 量
大多数带有微控制器的现代电子产品会产生低水平的 EMI，这些 EMI 会辐射到自由空间中；CISPR 11 定义了这些辐射排放水平，我们会测量您的医疗设备以确保符合这些限制。
3.静电放电 (ESD) 抗扰度
使用模拟高压 ESD 测试您的设备
静电放电 (ESD) 是突然积聚的电流，会产生突然的高压电火花。我们使用手持设备来模拟这些 ESD 事件，并测试您的设备以确保它能够在 IEC-61000-4-2 的限制下处理 ESD。
4.射频抗扰度
我们将射频噪声扫描并注入您的设备
IEC-61000-4-3 是一项测试，用于在您的设备上在半消声室中传输不同的射频信号。IEC-61000-4-6 是一个类似的测试，但射频信号直接连接到您的产品中。进行这些测试是为了确保您的医疗设备在存在其他射频信号的情况下不会发生故障。
5.电力爆发、浪涌、骤降
您的设备如何响应输入功率的快速变化
IEC 61000-4-4 是一种评估您的产品对快速重复电流突发的弹性的测量方法。相反，IEC 61000-4-11 衡量您的产品对快速下降和电流短缺的弹性。*后，IEC 61000-4-5 应用持续的高功率电涌，并确保您的设备可以处理此事件。
6.磁场抗扰度
您的设备可以处理磁场吗
我们需要根据 IEC-61000-4-8 的规定模拟高功率磁场并将其应用于您的医疗设备。我们应用这些模拟磁场并评估您的设备在存在磁场的情况下将无法运行。
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