*近，中国口罩行业风云迭起，和中国口罩相关的海外突发事件一个接着一个.
欧美药监局，以及中国商务部和海关对中国口罩认证的一系列新要求，让有认证和无认证的中国口罩工厂的业务，处于冰火两重天。那出口美国要不要niosh认证?
本文是针对口罩行业欧美认证的一个深度分析，希望帮助做口罩的工厂了解目前出口美国市场所需要的主要认证：NIOSH，以及如何申请，和申请的周期和费用。
NIOSH是美国CDC属下的一个研究机构，负责N95标准的检测和证书发放。
对于美国医用口罩进口的认证，中国的口罩工厂和贸易商存在一个认知的误区。
很多的口罩工厂和贸易商都错误的认为，只要一个FDA登记注册(Registration), 中国的医用口罩就可以出口美国了。 其实这是不对的，在2020年4月3号前，FDA针对中国的医用口罩，只允许进口有NIOSH认证的N95口罩。
如何申请NIOSH N95认证？
总的来说，NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证，FDA是负责医用口罩的注册审核，医用N95口罩则是经过两家机构的认证注册。
NIOSH认证是CDC对于防护型口罩的认证，也是防护型口罩***权威的认证。
“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称，“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
NIOSH认证包括产品预测试，工厂审核，产品申请以及*后测试。
其中企业需要提供产品，生产线，工厂车间，包装标签，使用手册，检测报告等一系列资料。
整个申请过程一般都要4个月到半年时间。
申请费用包括了：技术服务和指导费、NPPTL认证测试费、和NIOSH的年费。
申请之后CDC还可能会定期验厂抽查，但NIOSH的认证方比较特殊，不像其他认证可能是先审厂再发证，而NIOSH是先发证之后什么时候来审厂看官方自己安排不能确定具体时间，可能1-2年。
