后疫情时代，医疗产品获得了一次短期爆发式增长得机会，随着中国正在逐渐成为一个老龄化大国，血氧监测设备的需要依旧会大幅增长。根据国家统计局公布的数据，2019 年我国 60 周岁及以上人口 25388 万人，占总人口的 18.1%，65 周岁及以上人口 17603 万人，占总人口的 12.6%。新一代的老年人，对待疾病的态度也和上一代大为不同。他们积*运动，热衷养生，关注预防性措施，常备血压仪、血糖仪。新型肺炎后，又多了新装备，血氧仪，市场空间可能比想象中的还要大。标签：血氧仪注册申报说明
脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用，利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创的测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR，即Pluse Rate)。
工作原理：
由于血液中的血红细胞，其中含氧血红蛋白(HbO2)和还原血红蛋白(Hb)这两种血红蛋白对红光(660nm)和红外(910nm)有不同的吸收能力。还原血红蛋白(Hb)吸收的红光较多，红外线较少。而含氧血红蛋白(HbO2)则相反，它吸收的红光较少，红外线较多。通过在指甲式血氧仪的同一位置设置红光LED和红外线LED灯，当光线从手指的一面穿透到另一面，被光敏二*管接收后，可产生对应比例的电压。经过算法转换处理，将输出结果显示在液晶显示屏上，作为衡量人体健康指数的仪表直观显示出来.
结构构成：
脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆(如提供)，其中探头延长电缆和血氧探头可组合成单一的部件。
血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。血氧仪可以单次测量或连续测量脉搏血氧饱和度，或是独立设备，或集成在多参数模块的设备或系统中。
预期用途：
用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。
血氧仪规格参数：
1.显示方式：OLED显示屏，LCD显示屏。
2.工作电压：2节7号(AAA)碱性电池。
3.静态电流：<10μA。
4.血氧饱和度(SPO2)分辨率：1%。
5.血氧饱和度(SPO2)准确度: 70%~100%的范围，±2%。
6.脉率(PR)分辨率：1bpm。
7.脉率(PR)准确度: 30BPM~250BPM 范围，准确度偏差≤±2BPM或2%
(二者取*大的)。
8.显示方向：四面切换功能，可按键选择显示方向。
9.工作待机电流：<30mA。
10.续航时间：>20H。
产品注册检测标准：
临床评价
制造商应提供脉搏血氧仪设备的临床评价资料，包括下述资料：
1.脉搏血氧仪设备的临床评价报告;
2.血氧饱和度准确度的临床研究报告;
3.脉搏率准确度的验证报告。
可查阅《血氧仪临床试验评估报告》
