由国际标准化组织（ISO）制定的ISO 10993-11标准规定了评估医疗器械材料引起系统不良反应的可能性的要求，并为要遵循的程序提供了指导。不良反应是指以正常剂量使用医疗器械以预防、诊断或治疗疾病，或改善、改善或改变生理功能时发生的有害和不可预测的影响。
全身毒性是使用医疗器械的潜在副作用。通常，这些影响是由于器官和器官系统的影响，不直接接触设备的身体部位吸收和分布设备或其内容物的泄漏。本标准旨在评估一般全身毒性，而不是针对特定靶器官或器官系统毒性。
医疗器械的范围很广，材料和用途彼此大不相同。这就是为什么没有一个非常规范的设计。在全身毒性测试中，它涉及某些方法学方面，适当的研究设计必须适应仪器材料的性质和预期的临床应用。
作为国际生物相容性标准的 ISO 10993 标准系列的这一部分提供了评估医疗器械对远离接触区域的患者器官和组织的潜在不利影响的方法。例如，该标准解决了行为，总体健康问题以及任何释放在目标器官（例如肝脏，心脏，肾脏和大脑）上的化学物质的影响。该标准没有提供检查全身毒性的详细程序，而是基于美国测试和材料协会 (ASTM)、美国环境保护署 (EPA)、美国国家标准协会 (ANSI)、美国食品和药物管理局 (美国））、美国和欧洲。它是指各种方法，主要用于检验化学品，
对于某些类型的医疗器械，实际材料或产品的样品通常通过将它们置于试验动物中来进行评估。在大多数情况下，使用合适的液体提取物进行测试。小鼠常用于全身毒性研究，但兔子、狗和其他实验动物物种已用于某些产品。
ISO 10993-11 标准定义了需要多种给药形式的局部或皮肤、吸入、静脉和口服全身毒性测试方法。它还将副作用分类为急性、亚急性、亚急性和慢性。一般而言，在对试验动物给药后 24 小时内会出现急性效应。亚急性作用发生在 14-28 天内。90 天及以上的研究被视为子学科。那些保持动物寿命超过 90% 的人被认为是老的。
简而言之，国际标准组织已制定了ISO 10993标准，以确保医疗器械的生物相容性，并包括定义用于评估材料的各种测试方法的部分。ISO 10993-11 标准解决了全身毒性问题，并引用了其他组织发布的测试方法。
我们的组织在国家和国际标准的框架内提供 ISO 10993-11 医疗器械检测生物评估标准范围内的全身毒性测试服务，并由专家人员和先进的技术设备进行一系列测试、测量、分析。和评估研究。
