医疗器械可用性测试机构
可用性测试是确定一个特定的医疗器械是否能满足预期使用者的需求和偏好的一种方法。从广义上来说，它是一种判断医疗器械是否容易出现危险的使用错误的测试，而此类使用错误可能会导致使用者或者病人受伤或者死亡。
可用性测试需要有代表性的使用者执行具有代表性的任务，以此来展示与医疗器械交互优势和改进医疗器械的机会。可以将这项活动看作是对医疗器械用户界面的压力测试或调试，目的是了解医疗器械如何满足用户的需求，*关键的是能否满足安全操作的需求。
任何一个可用性测试的目标都是让测试参与者使用给定的医疗器械并执行任务，该医疗噐械可以是一个早期的样机、工作模型、产品级器械、或可上市的器械。例如：一个医疗器械是患者监护仪，测试参与者可能要将模拟的患者感应器连接到监护仪上，打印跟踪心电图趋势，测量心输出量，调整收缩压和舒张压的报警阈值。需要说明的是，涉及的任务都应该通过模拟完成，例如涉及输注胰岛素，则应当用无药物活性的液体（诸如生理盐水或者纯水）替代。医疗器械可用性测试通常不涉及接受治疗或服用药物的真正患者。
经典的可用性测试是在专用设施内进行的——可用性测试实验室——测试管理者可以在此房间内指导这个测试活动，而从相邻房间透过单镜面玻璃窗来观察感兴趣的内容。实际应用中，可以在多种环境中进行可用性测试，如护士休息室，会议室，器械存储房，医学模拟室，实际的临床设置例如手术室，等等。
