江苏医疗器械注册代办代理机构

江苏和广东一直是我国的医疗器械产品制造大省，这里分布着数万家的医疗器械制造工厂；覆盖了一二三类医疗器械；百检网（苏州）实验室位于江苏，提供医疗器械注册代办以及医疗器械注册检验服务，是药监局NMPA认可的代理机构；

所有在中国市场的医疗器械都必须获得中国食品药品监督管理局NMPA（CFDA）的上市前批准，称为医疗器械注册；

医疗器械分类：

中国的医疗器械按照风险等级从低到高分为三类——I类、II类和III类。分类的主要标准包括使用目的、结构特征、器械是否与身体直接接触、使用方法和状态。

这种分类主要用于风险管理；因此，不同类别的医疗器械受不同规则的约束：

1.I类：低风险，通过日常管理可以保证安全性和有效性；

2.II类：中等风险，需要进一步控制以确保其安全性和有效性；

3.第三类：具有高风险，必须采取特殊措施，对安全性和有效性进行严格控制和管理。

医疗器械注册规定：

新规定取消了*类器械的上市前注册要求，现在只需向市级监管机构（即省级以下）进行“备案”程序。

但是，II 类和 III 类设备仍必须在 CFDA 集中注册。

医疗器械临床试验规定：

I 类器械在注册前不需要在中国进行试验。相比之下，大多数 II 类和 III 类设备必须在注册和批准上市之前成功进行临床试验。

2021年医疗器械新规：

中国新的《医疗器械监督管理条例》（“新条例”）于 2021 年 6 月 1 日起施行。允许对 II 类和 III 类医疗器械进行自检报告。为医疗器械注册或备案，申请人需提交产品检验报告。根据新规，第二类和第三类医疗器械的注册，允许申请人提交由申请人进行的自检报告。根据之前的一套规则，需要由经过认证的第三方医疗器械检验机构出具的检验报告。

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