上海医疗器械注册代理咨询机构

中检上海百检网实验室是医疗器械注册代理机构，提供医疗器械注册检验以及咨询服务，覆盖一二三类医疗器械产品；

中国医疗器械（包括制造、营销和销售）受国家药品监督管理局监管的强制性备案/注册制度的约束。从I类（*低风险）到III类（*高风险）。II 类和 III 类设备通常需要本地测试和临床试验。某些进口设备可能需要在比国产设备更高级别的政府部门进行注册。

确定医疗器械的分类，申请人需要参考当时有效的规范性文件/指南，特别是《医疗器械分类目录》、国家药监局的分类公告和《医疗器械分类规则》。医疗器械分类目录包含对每类医疗器械（从特定的心血管仪器到不同类型的医疗软件）及其分类的具体描述。对《医疗器械分类目录》或其他相关规范性文件/指南未明确涵盖的器械，申请人可以申请第三类注册，也可以向国家药监局提出分类认定意见。

医疗器械备案或注册要求：

对于国产器械，*类器械一般只需要向申请人所在地的市级国家药监局备案，由其根据所提交文件的完整性决定是否受理。第二类和第三类国产器械均需申请注册，但第二类申请由申请人所在地省级国家药监局审批，第三类申请由中央国家药监局审批。对于进口器械，*类器械备案要求，第二类和第三类器械注册/批准要求仍然适用，但所有此类备案/申请均应向中央（但不包括地方或省级）提出国家药品监督管理局。

产品技术要求和国内测试：

申请人一般都需要提交产品技术要求文件（PTR），主要包括成品医疗器械的性能指标和检测方法。使用的PTR应不低于适用的强制性国家标准和行业标准。[10]在中国上市的医疗器械必须符合备案或注册时批准的PTR。

II 类和 III 类器械申请人通常需要提交注册申请的国内测试结果。需要在NMPA认可的实验室进行测试出报告！

临床试验和临床试验批准：

对于 I 类医疗器械的备案，通常不需要临床试验。第二类、第三类医疗器械的注册，一般应当进行临床试验。

如果您是广东医疗器械制造企业，需要经常注册备案，医疗器械检测或者海外认证准入，可以咨询我们百检网实验室，我们是MNPA药监局认可的注册检验代理机构！