生物相容性常规三项检测多少钱?根据ISO10993/GB 16886标准进行测试,不同项目之间的费用不同,生物相容性常规三项有“细胞毒性、皮肤刺激、致敏测试”三项;合计的费用是14840元人民币;大概4到6周这样的周期;周期取决于项目开展的顺利决定;
执行 ISO 10993 /GB 16886医疗设备生物相容性测试以观察设备与生物组织的相容性。设备需要不引起局部或全身反应。生物相容性是通过一系列测试项目得出的结果的,这些测试发现了暴露或接触设备组件可能导致的潜在毒性。
医疗设备是用于诊断、预防、监测或治疗疾病或病症的任何设备,包括简单如温度计或复杂如心脏起搏器的设备。医疗器械还包括吸入器等组合产品。(主要与人体有直接或间接且体内或体外接触的医疗器械)
医疗器械生物相容性测试需要 FDA GLP 产品安全实验室,百检网满足GLP以及国内CMA资质要求!
序列 | 项目 | 标准 |
1 | 体外细胞毒性试验 | ISO10993-5,GB16886.5 |
2 | 敏化试验 | ISO10993-10,GB16886.10 |
3 | 皮肤、皮内、口腔黏膜刺激试验 | ISO10993-10,GB16886.10 |
4 | 刺激测试 | ISO10993-23 |
5 | 急性全身毒性试验 | ISO10993-11,GB16886.11 |
6 | 亚急性全身毒性试验 | ISO10993-11,GB16886.11 |
7 | 亚慢性全身毒性试验 | ISO10993-11,GB16886.11 |
8 | 慢性全身毒性试验 | ISO10993-11,GB16886.11 |
9 | 热源试验 | ISO10993-11,GB16886.11 |
10 | 染色体畸变试验 | ISO10993-3,GB16886.3 |
11 | 微核试验 | ISO10993-3,GB16886.3 |
12 | 基因突变测试 | ISO10993-3,GB16886.3 |
13 | AMES测试 | ISO10993-3,GB16886.3 |
14 | 血栓试验 | ISO10993-4,GB16886.4 |
15 | 凝血试验 | ISO10993-4,GB16886.4 |
16 | 血小板粘附试验 | ISO10993-4,GB16886.4 |
17 | 补体激活测试 | ISO10993-4,GB16886.4 |
18 | 溶血试验 | ISO10993-4,GB16886.4 |
19 | 肌肉植入测试 | ISO10993-6,GB16886.6 |
20 | 皮下植入试验 | ISO10993-6,GB16886.6 |
21 | 骨植入试验 | ISO10993-6,GB16886.6 |
22 | 材料特性分析 | ISO10993-18 |
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医疗器械并不是只需要做生物相容性常规三项,得根据器械类别以及器械与人体的接触时间来决定是否需要做亚毒性等项目,如果你不清楚,可以和我们医疗器械工程师。