权威解读 | 中药注册分类及申报资料要求与以往相比有哪些变化？

关于中药注册分类的改革，*早见于2015年8月18日国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求依据物质基础的原创性和新颖性，将药品分为新药和仿制药，并将新药分为创新药和改良型新药。

2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中，第十三条规定“建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系”，该文件明确了中药注册分类的大方向，即“中药创新药、中药改良型新药、经典名方类中药和天然药”。2019年8月26日，新修订的《药品管理法》经第十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过，正式将中药注册分类改革为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。

2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布新修订的《药品注册管理办法》。

新修订的《药品注册管理办法》的内容变化重点为药品注册分类的变化，在框架上亦去掉了相关附件，并明确后期将以配套文件的形式陆续发布。2020年9月28日，中药注册分类的配套文件《中药注册分类及申报资料要求》正式发布，其中，将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并细化申报资料要求。

新注册分类充分体现中药研发规律坚持传承与创新并重

新注册分类充分体现了中药的研发规律，突出了中药特色，强调传承与创新并重，守正是根基，创新谋发展。

一是考虑到中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。

在新注册分类中，中药创新药类别不完全等同2007版《药品注册管理办法》中的第1、2、4、5、6.1类新药。原中药创新药是指未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂类别。新的中药创新药分类以突出疗效新为特色，重视临床价值评估，注重满足尚未满足的临床需求，并与以往仅要求在国内未上市的要求不同，应达到国内外均为新药的要求。

在新注册分类中，改良型新药对应2007版《药品注册管理办法》中的第7、8类新药，但同时也拓宽了改良型新药范畴，其中有一细化分类为“中药增加功能主治”，即“中药增加功能主治”的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴，以鼓励药品上市许可持有人对已上市中药临床治疗潜力的进一步挖掘，基于临床需要开发新适应证，鼓励医药企业通过二次开发对已上市中药进行深入的研究，做到“老药新用”。此外，已上市中药生产工艺等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的情形也按照改良型新药管理，鼓励持有人对已上市中药深入开展研究，优化生产工艺，进一步提升产品质量，增加临床应用价值。

为鼓励业界加强古典医籍精华的梳理和挖掘，进一步发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药转化，新注册分类将“古代经典名方中药复方制剂”单独作为一个注册分类，即第三类。该类别主要对应2007版《药品注册管理办法》中的第6.1类新药，并见于2008年发布的《关于印发中药注册管理补充规定的通知》。此次的新注册分类丰富了第三类“古代经典名方中药复方制剂”的范围，将其细分为“3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”（以下简称3.1类）及“3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”（以下简称3.2类）。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。同时，该注册分类的药品，可豁免临床直接提出上市许可申请，大大缩短了新药研发上市的时间，对医药企业及广大患者都是一项利好政策。

此外，新注册分类中也明确了“同名同方药”的内涵，强调同名同方药不能简单理解为原仿制药的概念。要求申请注册的同名同方药需在通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同的前提下，保证其安全性、有效性、质量可控性不低于同名同方已上市中药。

二是坚持以临床价值为导向，改革、完善审评证据体系，强调整体观，彰显中医药特色，确保中药姓“中”。 强调以临床为导向既是中医一贯的实践特色，也是中药创新的方向，应当始终坚持，并贯彻到中药优先审评的监管决策中，贯穿到中医药理论-中药人用经验-临床试验相结合的审评证据构建当中，落实到中药的临床价值评估中。

三是要求建立中药资源评估机制，强化中药研制全过程的质量控制。中药是多成份复杂体系，其质量控制要从源头抓起，并在生产各环节严格管控，*后进行终端检验，产品合格后方可上市。质量标准的制定，一方面要多采用整体质控方法，另一方面，质量控制的指标要关注与临床安全、有效性的关联。

申报资料要求充分借鉴国际监管经验突出中药研发逻辑和特点

本版申报资料要求主要借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件（ICH M4）的相关理念，将中药研发所需的各项研究资料模块化，同时突出中药研发逻辑和特点，为将来中药注册电子化申报奠定基础。

与2007年版《药品注册管理办法》中附件1要求相比，该版申报资料要求的每一项资料均有详细的项目号撰写要求，每一个项目号的撰写内容也均已列出，要求更详细具体，更利于申报资料的规范化管理。另外该版申报资料要求指出，若无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。

整体而言，该版申报资料要求主要分为5大模块，分别是行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。

其中，模块一“行政文件和药品信息”为新增模块，该部分内容主要借鉴了化药、生物制品申报资料要求M4模块一相关内容，同时考虑到中药自身特点，对部分内容进行了调整和完善，主要要求提供资质、证明性文件、研发相关表单等资料，对应2007年版《药品注册管理办法》中附件1的2号资料及各项资料中的资质等内容。另外，还增加了申请状态、加快上市注册程序申请、沟通交流会议、临床试验过程管理信息、药物警戒与风险管理、上市后研究等项目要求。

模块二“概要”主要对应2007年版《药品注册管理办法》中附件1的1、4、7、19、29号资料，为各研发模块的综述部分，是针对中药研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面，对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性要求。该资料是对药学、药理毒理和临床研究资料的进一步总结和提炼，强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。其中，药学部分新增资源评估总结，临床部分新增人用经验和临床价值评估的总结。

模块三“药学研究资料”主要对应2007年版《药品注册管理办法》中附件1的8-18号资料。与上一版相比，新版申报资料要求单独设立了处方药味及药材资源评估、饮片炮制章节，引导申请人关注药材/饮片质量和可追溯性，关注药材资源的可持续利用。另外，还专门设立“3.3.6试验用样品制备情况”版块。

模块四“药理毒理研究资料”主要对应2007年版《药品注册管理办法》中附件1的20-28号资料，同时将原来的21-27号资料均糅合在“4.3 毒理学研究资料”中，为一项资料。该部分内容遵循中药研发规律，根据中医药特点，结合处方来源及组成、临床应用经验、制备工艺等，基于已有资料的可参考性、安全性风险的大小，确定所需进行的药理毒理研究。

模块五“临床研究资料”按照不同的注册分类进行撰写要求，延续了2007年《药品注册管理办法》附件1临床相关申报资料要求，突出强调“人用经验”对于中药研发的支持作用。每个注册分类项下均将“人用经验”相关内容作为一项单独列出，并要求申请人基于临床价值评估，结合中医药理论、人用经验和临床试验，对拟定功能主治的支持情况进行评估。另外，该模块针对临床试验期间的变更，明确了资料要求，并强调申请人需对已有人用经验和临床试验数据进行分析整理，为变更提供依据。

通过分析可以看出，新的中药注册分类和申报研究资料，符合中药研发工作实际，充分尊重中医药规律，并借鉴国际监管经验。在新的中药注册政策的支持下，中医药产业发展有望迎来新的春天。（中国中医科学院西苑医院 刘建勋）

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