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医疗器械临床试验应如何选择研究中心？针对不同的项目有无特殊要求？
问：医疗器械临床试验应如何选择研究中心？针对不同的项目有无特殊要求？根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号），对于研究中心选择有以下要求和注意事项：医疗器械临床试验机构应当在总局组织建立的医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中备案；... 05/20 2022
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外部接入可以理解为介入器械吗？
外部接入可以理解为介入器械吗？外部接入不可以理解为介入器械。这两种分类属于不同领域的分类，其分类目的也不同，所包含的器械不同。外部接入器械属于医疗器械生物学评价标准中的分类。... 05/20 2022
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医疗器械临床实验前需提供一年内产品注册检验报告，是如何界定一年期的
医疗器械临床实验前需提供一年内产品注册检验报告，是如何界定一年期的？具体操作方式？总局关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题解读是，对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；... 05/20 2022
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FDA要求消毒效果验证，中、低等级消毒验证要分别验证5种、4种细菌
为什么FDA要求消毒效果验证，中、低等级消毒验证要分别验证5种、4种细菌？AAMI TIR 12:2020中规定，建议对于中级消毒，验证应证明典型的营养细菌，如铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠菌、克雷伯氏菌和分枝杆菌。FDA建议单独针对每种细菌进行试验，因为混合培养可能细菌间相互竞争性抑制，并出现假阴性结果。... 05/20 2022
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生物相容性哪里可以检测？
生物相容性哪里可以检测？我司华通威实验室拥有设备齐全生物实验室、动物实验室、性能实验室等基地设施，可提供生物相容性、临床试验、细胞毒性、物理化学性能测试、环境可靠性等项目测试开展，我们还有射频实验室及电池实验室，EMC实验室，可为新式电池医疗器械以及无线医疗器械提供更全面的测试服务；... 05/20 2022
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亚马逊weee检测报告多少钱？
亚马逊weee检测报告的费用在我这里办理大概在8k到10000元左右，产品种类多的话，可以为你提供更大的优惠（我们认证实验室也会不定期补贴各项优惠政策给到中小外贸生产企业；便宜几百到上千不等）欢迎你来咨询我们：peifeng.chen@szhtw.com.cn... 05/20 2022
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那些植入卡要求豁免的医疗器械真得能豁免这个要求吗？
MDR的条款18(3)有提到有一些植入的医疗器械是可以豁免植入卡的要求的，包括了：sutures, staples, dental fillings, dental braces,tooth crowns, screws, wedges,plates,wires, pins,clips and connectors(笔者怕翻译不准确就把原文放在这里了)。有一个问题这些产品是不是真的就豁免植入卡的要求了呢？... 05/20 2022
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羽绒服质检报告广州哪里可以办理？
羽绒服质检报告广州哪里可以办理？华通威HTW实验室可接受羽绒服商家送检服务，我司拥有CNAS及CMA资质证书，提供羽绒服相关的项目检验！检测标准：GB18401及相关标准； 检测项目：纤维成分鉴定（单一普通纤维）、耐干摩擦色牢度、耐水色牢度、耐汗渍色牢度、PH、甲醛含量、可分解芳香胺染料、异味、外观质量、标识标志、含绒量、充绒量、绒种鉴定... 05/20 2022
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cma羽绒服检测报告哪里办理?
秋天秋天悄悄过去，留下小秘密！转眼间，秋去冬来，羽绒服也将重新登上各大电商平台了！羽绒服上各大电商需要提交相应的质检报告，我司华通威实验室位于广东深圳以及江苏苏州，承接羽绒服电商入驻送检服务；... 05/20 2022
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医疗器械包装改变也需要重新做生物相容性试验？
医疗器械包装改变也需要重新做生物相容性试验？答案：ISO 10993-1:2018中首次明确提出对医疗器械包装材料进行生物学评价的考虑。究其原因，与药品包装材料相似，医疗器械包装材料中的可沥滤物，如染料、标签胶也会迁移至医疗器械，*终接触使用者或患者。... 05/20 2022
