2022医疗器械安全评价报-告医疗器械安全评价

　　医疗器械安全评价适用于：

　　有源医疗器械、无源医疗器械、植入性医疗设备等产品

　　医疗器械安全评价

　　检测介绍 / Inspection Introduction

　　百检网医疗器械生物安全性评价有：体外细胞毒性试验、植入后局部反应试验、刺激与迟发型超敏反应试验、急性全身毒性试验、重复接触全身毒性试验、遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验等，还可以开展医疗器械有效性的动物试验，中心已完成了十多项可吸收医疗器械的生物学评价。

　　检测标准 / Testing Standardn

　　医疗器械安全评价所需资料：

　　(一)标签(铭牌)、说明书;

　　(二)检验报告(含结论);

　　(三)企业标准或质量标准;

　　(四)国产产品生产企业卫生许可证;

　　(五)进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;

　　(六)产品配方;

　　(七)消毒器械元器件、结构图。

　　其他 / Other

　　《定期风险评价报告》提交表

　　注：1.提交表内容应当是《定期风险评价报告》的内容概要。

　　2.报告编码：系统自动生成。

　　3.产品类别：有源、无源和体外诊断试剂。

　　4.产品情况说明：应当是报告正文除结论外的内容概述。

　　5.报告审核：本部分由审核机构填写。